ISO 15378 是什么？

ISO 15378 是由国际标准化组织（ISO）技术委员会 76（ISO/TC 76）制定的一项国际标准。它专门针对与药品直接接触的包装材料的质量管理体系要求。该标准于 2011 年首次发布，此后随着制药行业的发展需求和包装技术的进步不断进行修订。

ISO 15378 的关键要求

风险管理

ISO 15378 强调在药品包装材料的整个生命周期中实施强大风险管理体系的重要性。这包括识别和评估与包装材料的设计、开发、制造及供应相关的潜在风险。通过积极主动地管理风险，企业能够预防诸如污染、交叉污染以及产品缺陷等可能危及药品安全性和有效性的问题。

可追溯性

可追溯性是 ISO 15378 的另一项关键要求。药品包装材料必须从原材料阶段到成品都具有可追溯性。这使得在出现任何质量或安全问题时，能够轻松识别和召回产品。实施可追溯系统需要详细记录所使用的所有材料、生产流程以及分销渠道。

质量管理体系

该标准要求药品包装材料制造商建立并维护一个基于 ISO 9001 原则的全面质量管理体系（QMS）。这包括定义质量方针和目标，实施文件控制、内部审核、纠正和预防措施以及管理评审等程序。一个运行良好的质量管理体系确保所有操作都以一致且可控的方式进行，从而生产出高质量的产品。

材料兼容性与安全性

药品包装材料必须与所包装的药品兼容。ISO 15378 要求制造商进行全面测试，以确保包装材料不会与药品发生相互作用、浸出有害物质或导致产品降解。此外，在包装材料的制造和处理过程中，必须制定严格的安全措施以防止污染。

为什么 ISO 15378 很重要？

确保产品安全

ISO 15378 的首要目标是保障药品的安全性和有效性。通过为包装材料设定严格的质量和安全要求，该标准有助于预防潜在风险，如污染，这可能会对患者产生严重后果。

法规合规性

在许多国家，遵守 ISO 15378 通常是一项法规要求。制药公司和包装材料制造商必须遵守该标准，以满足法规期望并获得产品所需的批准。

全球市场准入

在全球制药市场中，ISO 15378 是质量的通用基准。获得该标准认证的公司更有可能进入国际市场，因为这表明了它们对质量和合规的承诺。

竞争优势

获得 ISO 15378 认证可以为药品包装材料制造商带来竞争优势。这表明该公司已实施了严格的质量管理体系，并且有能力生产高质量的产品，从而吸引更多客户和商业机会。

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